Aufgaben
- Quality Oversight im Rahmen eines globalen Prozess- und Technologietransfers: Begleitung des gesamten Prozess- und Methodentransfers aus der F&E in die kommerzielle Produktion, Sicherstellung der GMP konformen Durchführung aller Transferaktivitäten sowie Überwachung der technischen Chargen (Technical Batches) und PPQ Runs, Bewertung von Prozessdaten, Identifikation kritischer Punkte und Ableitung notwendiger Maßnahmen zur Sicherstellung der Prozessrobustheit
- Unterstützung der regulatorischen Einreichung (Submission Herbst/Winter 2026): Fachliche Begleitung der Dossiererstellung für globale Zulassungsbehörden (FDA, EMA, AGES u. a.), Beantwortung von Behördenrückfragen im Rahmen der Einreichung, insbesondere zu Prozessentwicklung, Transferaktivitäten, PPQ und Qualitätsaspekten, Enge Abstimmung mit Regulatory Affairs, Quality Assurance und Technical Operations
- Management von Abweichungen und Changes: Eigenständige Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT Ergebnissen und Change Controls im Rahmen des Transfers, Sicherstellung einer zeitgerechten und regulatorisch konformen Dokumentation, Durchführung von Root Cause Analysen und Definition geeigneter CAPAs
- Kommunikation und Eskalation: Schnittstelle zwischen Projektteam, Quality, Manufacturing und Management, Kommunikation kritischer Abweichungen oder Risiken an das Senior Management, Vorbereitung und Teilnahme an internen sowie externen Audits und Behördeninteraktionen
- Produktübergreifende Verantwortung: Unterstützung für Produkte aus der gesamten Produktpalette des Kunden, Sicherstellung eines konsistenten Qualitätsniveaus über verschiedene Projekte hinweg
Profil
- Fundierte Expertise im Prozess- und Technologietransfer sowie in PPQ Aktivitäten
- Fundierte Erfahrung im GMP Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktion
- Sehr gute Kenntnisse in Quality Oversight, Abweichungsmanagement, Change Control und CAPA Prozessen
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Behörden (FDA, EMA, AGES)
- Kenntnisse in der Erstellung oder Bewertung von Zulassungsdokumenten (Module 2 & 3)
- Sicherer Umgang mit Behördenrückfragen im Rahmen von Einreichungen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Spannende Projekttätigkeit bei einem etablierten Life-Sciences-Unternehmen in Österreich
