Übernimmt die Qualitätsaufsicht für alle Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Zusammenhang mit der MES-Implementierung (Werum Pas X) in der Pufferaufbereitungsanlage (Pilotprojekt)
Qualifizierung/Validierung des Datentransfers zwischen Produktionsanlagen, SAIL (Standard Automation Integration Layer), MES
MES-relevante Software- und Rezepturänderungen im jeweiligen Prozessleitsystem und damit verbundenen Anlagen -(Re-)Qualifizierungen
Erstellung der erforderlichen Dokumente (z. B. Pläne, Protokolle, Abweichungen, Änderungen, Berichte)
Einhaltung der gesetzlichen und unternehmensinternen Anforderungen während des gesamten Projekts
Kritische Überprüfung der Ursachenforschung bei Abweichungen und unterstützt bei der Bewertung der Änderungskontrolle (CAPA, Change)
Eskalation potenzieller Compliance-Probleme
Abschluss von Qualitätsvalidierungsprüfungen und Genehmigungen

Einschlägiger Abschluss im Bereich, vorzugsweise in Automatisierungstechnik, IT oder gleichwertig
Erfahrung als Qualitätsbeauftragter in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der GMP-Umgebung
Erfahrung in der Plasma- oder Pufferproduktion von Vorteil
Praktische Erfahrung in der Validierung von Anlagen, Automatisierungssystemen, CSV
Sehr gute Kenntnisse in den Regularien (FDA/EU/ICH), insbesondere FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Vol. 4 Annex 11, GAMP5 second edition
Erfahrung in der lokalen Bereitstellung eines globalen MES- und QA-Programms
Bei Interesse bitten wir Sie um Zusendung Ihrer Verfügbarkeit, Ihrem aktuellen Stundensatz sowie Ihrer Projektliste.

Quality Validation Specialist (m/w/d)